FDA批准首个人工智能自闭症辅助诊断器械

6月2日，美国FDA批准了Cognoa公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对18个月至5岁儿童进行自闭症诊断。

许多儿童错过了一个关键的神经发育窗口期，因为自闭症早期诊断和干预最有可能改善终身预后。自闭症诊断的差异，主要是由于相关研究中女性和多样化代表缺乏，专业护理环境诊断评估耗时较长，诊断专家日益短缺。这些因素导致自闭症从首次发现至确诊平均延迟了三年。

Cognoa公司致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案。Canvas Dx作为一种医疗设备，可通过机器学习算法接收来自父母、照顾者、视频分析师和医疗保健人员提供的信息。该设备由三个主要部分组成：一个移动APP，供家长回答有关孩子行为问题的提问，并上传孩子视频；一个视频分析门户，允许制造商和认证专家查看和分析已上传的视频；一个卫生保健者门户，让医疗保健者输入预加载行为问题答案，跟踪父母或护理人员提供的信息，并查看测试报告。在相关信息进行处理后，如果有足够的信息供其算法进行诊断，ASD诊断辅助工具会做出阳性或阴性诊断。如果信息不足，工具将报告无法生成任何结果。

FDA评估了Canvas Dx的安全性和有效性，对14个不同临床护理中心的425名18个月至5岁之间（平均年龄2.8岁）的患者进行了评估。该设备所提供的自闭症评估结果帮助32%的患者做出了诊断，阳性诊断的匹配概率为81%，阴性诊断的匹配概率为98%。此外，该设备对98.4%的自闭症患者和78.9%的非自闭症患者进行了准确的测定。

医生可将Canvas Dx用作诊断或排除自闭症的辅助手段，并适当指导下一步护理。使用这套设备可以让父母或医生从发现症状到确诊仅需要几周的时间，明显少于目前所需的几个月或几年，这样儿童和家庭就可以更快获得早期干预和适当的护理。人工智能算法采用种族、性别、教育水平和社会经济地位不同数据集进行训练，可帮助初级保健医生避免自闭症诊断过程中存在的文化偏见。

FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren医学和法学博士说：“自闭症会延迟孩子的身体发育、认知和社交能力的发展，包括运动技能、学习、沟通和与他人互动能力等。自闭症越早被诊断，就可以越快启动干预策略和治疗。今天的上市许可为诊断自闭症儿童提供一个新的工具。”

Cognoa公司CEO Dave Happel表示：“FDA批准诊断辅助工具Canvas Dx是公司发展过程中的一个里程碑，使自闭症患儿和家庭更容易获得早期诊断。我们期待与医疗保健界合作在未来几个月推广。”