辅助早期诊断自闭症，EarliPoint评估获美国FDA认证

近日，EarliPoint评估获得美国FDA的510(k)认证，用于评估16-30个月儿童的自闭症谱系障碍。

其公司EarliTec Diagnostics表示，EarliPoint评估是第一个获批帮助临床医生诊断和评估自闭症的客观测量工具。临床数据显示，这款工具安全、一致且有效地提供自闭症诊断，并能测量儿童的社交障碍和认知能力水平。

据CDC统计，每44名美国儿童中就有1名受到自闭症的影响，超过所有儿童癌症、青少年糖尿病和心脏病的总和。许多父母在孩子出生后18个月就怀疑其患有自闭症。然而美国儿童被诊断出自闭症的中位年龄为4-5岁，远远晚于其发病时间。

EarliTec技术利用社会视觉参与的动态量化（DQSVE），可以捕捉孩子每时每刻的观看行为，而这些行为是人眼无法察觉的。EarliPoint评估有助于早期识别自闭症，并提供与社会残疾水平、语言和非语言能力相关的EarliPoint严重性指数。

EarliPoint评估通过直接测量孩子对环境中关键社会信息的优先关注，为自闭症患者提供了客观的诊断工具。评估由经过专业训练的技术人员进行，应用场景为一名儿童观看一系列描述儿童之间社交互动的短视频。眼动追踪技术以每秒120次的速度评估各个焦点，然后将每个数据点与临床验证数据库中的数千个离散测量值进行比较，以便家长和医务人员及时、客观和准确地获得关于潜在发育脆弱性的信息。

EarliPoint评估的获批基于两项研究结果：一项关键临床试验和一项可重复性和再现性研究，共有500多人参加。这些研究之前进行了一项涉及1000多名儿童的可行性试验。EarliTec的首席执行官Tom Ressemann先生表示，早期干预是改善自闭症患者终生结果的最重要因素之一，但延长的诊断流程可能会延误治疗。

“EarliTec的成立旨在通过开发诊断、监测和治疗自闭症儿童的新方法来推进康复护理。更好地了解患者的临床进展和症状，以便量身定制干预措施，以实现最大收益。”他表示，“FDA的批准是令人兴奋的第一步，我们期待与临床医生持续合作，他们可以使用EarliPoint评估来识别患有自闭症的幼儿，帮助患儿和家庭获得最有益的干预和支持。”