全国首例孤独症干细胞新药临床试验获批

3月11日，九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称“九芝堂美科”）迎来重大突破，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为全国首家获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍新药临床试验的企业。

人骨髓间充质干细胞注射液是九芝堂美科自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，临床拟用于治疗孤独症谱系障碍。

间充质干细胞通过多种机制对孤独症患者产生积极影响。它们促进受损组织的修复，合成并释放抗炎细胞因子和促进细胞生存的生长因子，通过调节肠道菌群平衡改善脑肠轴功能，抑制小胶质细胞的异常激活，促进神经元数量增加，改善神经元和线粒体的结构，降低神经炎症水平和氧化应激反应。这些机制可能共同作用于孤独症患者，有望改善其症状，提高生活质量。但尚需临床试验进一步验证其安全性和有效性。

经过多年深耕，九芝堂美科已经在干细胞制备工艺和质量管理体系等方面积累了丰富的实战经验，其生产的干细胞产品荣获多项国家级权威认证，受到全国知名三甲医院的广泛青睐与高度认可。

九芝堂美科的目标不仅是为孤独症患者带来新的希望之光，更是要在中国干细胞药物研发与应用中留下浓墨重彩的一笔，为改善全球孤独症患者的生活状况，推动医学进步与社会发展贡献力量。

需要指出的是，这种新药还在研发中，治疗孤独症谱系障碍的效果还需要进一步核实。